Anvisa debate produtos derivados de tecidos humanos

Para secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, marco regulatório legal brasileiro é insuficiente para garantir o desenvolvimento contínuo do campo da terapi

O desafio do desenvolvimento da terapia celular no país diante da insuficiência de regulamentação. Essa questão hoje fundamental para a pesquisa científica, para a regulação sanitária e para a discussão bioética motivou a realização da oficina de trabalho "Paradigmas para a regulamentação de produtos derivados de células e tecidos humanos".

O evento foi promovido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre os dias 30 de junho e 2 de julho, em Brasília. A discussão reuniu representantes da comunidade científica brasileira, dos ministérios da Saúde do Brasil e da Áustria e representantes do órgão regulatório norte-americano Food and Drug Administration (FDA).

Na abertura do encontro, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, abordou a importância do papel da Agência na criação de marcos regulatórios para a pesquisa científica brasileira, além dos cuidados necessários para que se respeitem os limites éticos ao longo deste processo.

O médico do Instituto Nacional de Cardiologia, Antônio Campos, abordou os investimentos realizados pelo governo federal em medicina regenerativa e terapia celular. Segundo ele, nos últimos anos, esses investimentos fizeram com que a distância do Brasil em relação aos países desenvolvidos diminuísse representativamente.

Campos defendeu uma segunda fase de pesquisa celular utilizando células mezenquimais como ponto de partida para estudos com células mais especializadas. Atualmente, não existe no Brasil nenhum protocolo de segurança que aborde o tema.

O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães, apresentou um panorama geral do desenvolvimento de tecnologias de células e tecidos humanos no Brasil. Segundo ele, a medicina regenerativa representa uma mudança bastante radical no tratamento curativo humano.

De acordo com Guimarães, o marco regulatório legal brasileiro hoje é insuficiente para garantir o desenvolvimento contínuo do campo da terapia celular. O secretário destacou a importância da distinção entre os níveis de regulação ético, sanitário e científico e a distinção entre ciência e oportunismo.

A doutora em Biologia Molecular do Food and Drug Administration, Débora Hursh, falou em defesa de um sistema de assessoria jurídica destinado ao ambiente acadêmico, que fosse capaz de auxiliar pesquisadores frente aos sistemas regulatórios. No mesmo sentido, a representante da Anvisa, Geni Neumann, defendeu a elaboração de um arcabouço regulamentar no país que subsidiasse os diferentes aspectos da pesquisa clínica e do uso e comercialização de produtos provenientes de células e tecidos humanos.

A legislação brasileira

Durante os três dias de discussão, a Lei Brasileira de Biosegurança (Lei n° 11.105/2005) foi bastante criticada por sua rigidez e generalidade. A Lei n° 11.105 estabelece normas e mecanismos de fiscalização que regulamentam qualquer atividade que envolva organismos geneticamente modificados e seus derivados. De acordo com os pesquisadores, ela tem sido responsável por entraves no desenvolvimento da pesquisa científica no Brasil.

O texto abrange desde o cultivo de alimentos transgênicos, pesquisas com células-tronco até a engenharia genética. Especialistas afirmam que não há, por exemplo, uma legislação que regule de forma sistemática a reprodução assistida no Brasil. A regulação deste assunto limita-se a um único capítulo da Lei de Biosegurança.

(Informe Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, julho/2010)